在醫(yī)藥制劑、醫(yī)用耗材及藥用包材的質(zhì)量管控環(huán)節(jié)，不溶性微粒的檢測(cè)是保障產(chǎn)品使用安全的核心工序，微粒的粒徑、數(shù)量指標(biāo)直接關(guān)系到注射類(lèi)產(chǎn)品、輸液器具等物料的合規(guī)性與使用穩(wěn)定性。依托光學(xué)檢測(cè)與自動(dòng)化控制技術(shù)打造的智能微粒檢測(cè)儀，現(xiàn)已成為醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)質(zhì)控車(chē)間的常用設(shè)備。本企業(yè)深耕檢測(cè)儀器研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域，專注于醫(yī)藥檢測(cè)設(shè)備的迭代優(yōu)化，依托成熟的技術(shù)體系推出多款系列智能微粒檢測(cè)儀，適配不同檢測(cè)場(chǎng)景與樣品類(lèi)型，全面對(duì)接國(guó)內(nèi)現(xiàn)行檢測(cè)規(guī)范要求。

　　智能微粒檢測(cè)儀整體依托光阻法完成檢測(cè)作業(yè)，這也是當(dāng)前《中國(guó)藥典》規(guī)定的不溶性微粒主流檢測(cè)原理。設(shè)備內(nèi)部搭載高性能激光光源，檢測(cè)過(guò)程中，待測(cè)液體勻速流經(jīng)專用流通室，垂直于液流方向的激光光束穿透液樣，液體中存在的不溶性微粒會(huì)對(duì)光束形成遮擋，造成光信號(hào)強(qiáng)度衰減。內(nèi)置傳感器實(shí)時(shí)捕捉光信號(hào)的變化幅度，信號(hào)波動(dòng)程度與微粒的截面積形成對(duì)應(yīng)關(guān)系，系統(tǒng)通過(guò)算法換算，精準(zhǔn)判定單顆微粒的粒徑參數(shù)，并同步完成全域微粒的計(jì)數(shù)統(tǒng)計(jì)，整套檢測(cè)流程可自動(dòng)完成信號(hào)采集、數(shù)據(jù)運(yùn)算與結(jié)果輸出，規(guī)避人工檢測(cè)帶來(lái)的誤差干擾。

　　目前市面主流的 JWG 系列智能微粒檢測(cè)儀包含多個(gè)細(xì)分型號(hào)，各型號(hào)在適配樣品、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)上形成差異化布局，可覆蓋醫(yī)藥行業(yè)多品類(lèi)樣品檢測(cè)需求。基礎(chǔ)款機(jī)型可完成注射液、無(wú)菌粉末、藥用包裝材料的不溶性微粒檢測(cè)，精準(zhǔn)識(shí)別微粒的粒徑大小與分布數(shù)量；升級(jí)款機(jī)型進(jìn)一步拓展檢測(cè)范圍，將輸液器具納入檢測(cè)范疇，部分機(jī)型還可適配一次性血路產(chǎn)品等醫(yī)用耗材檢測(cè)，同時(shí)兼容 GB8368 系列、GB19335 等多項(xiàng)國(guó)內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同品類(lèi)醫(yī)用產(chǎn)品的質(zhì)檢要求。針對(duì)有色樣品、無(wú)電解質(zhì)檢品這類(lèi)檢測(cè)難度較高的試樣，設(shè)備搭載的補(bǔ)償電路能夠?qū)庑盘?hào)進(jìn)行動(dòng)態(tài)校準(zhǔn)，弱化樣品底色、介質(zhì)成分對(duì)激光檢測(cè)的干擾，保障不同理化性質(zhì)樣品檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性。
 

　　設(shè)備的硬件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)充分結(jié)合醫(yī)藥檢測(cè)的復(fù)雜工況，取樣系統(tǒng)采用高壓注射泵結(jié)構(gòu)，操作人員可根據(jù)樣品特性靈活設(shè)定進(jìn)樣體積，最小進(jìn)樣體積可達(dá) 0.1ml，能夠適配小容量針劑、高粘度藥液等特殊樣品的檢測(cè)。高壓取樣模式不受海拔、氣壓等外部環(huán)境影響，在不同地域環(huán)境中均可維持穩(wěn)定的進(jìn)樣精度。設(shè)備接觸樣品的進(jìn)樣狹縫與管路選用 316L 不銹鋼及 PTFE 材質(zhì)，這類(lèi)材質(zhì)具備良好的耐腐蝕性，可直接用于有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液的檢測(cè)，拓寬了設(shè)備的適用場(chǎng)景。為保證樣品中微粒分布均勻，儀器配置螺旋槳式玻璃攪拌裝置，攪拌轉(zhuǎn)速可在 0 至 1500 轉(zhuǎn) / 分區(qū)間連續(xù)調(diào)節(jié)，檢測(cè)前對(duì)盛裝容器內(nèi)的樣品進(jìn)行勻速攪拌，避免微粒沉降導(dǎo)致檢測(cè)數(shù)據(jù)偏差。

　　操作交互與數(shù)據(jù)管理模塊貼合實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理需求，整機(jī)配備彩色觸控顯示屏，支持中文操作界面與文字輸入，操作流程簡(jiǎn)潔直觀。系統(tǒng)預(yù)設(shè)多套專屬檢測(cè)程序，分別對(duì)應(yīng)藥典標(biāo)準(zhǔn)大輸液、小容量注射液等常規(guī)品類(lèi)，針對(duì)小針劑檢測(cè)，設(shè)備完成原液微粒統(tǒng)計(jì)后，可自動(dòng)換算容器附著微粒的參數(shù)，契合藥典對(duì)應(yīng)的檢測(cè)規(guī)范。設(shè)備內(nèi)置大容量存儲(chǔ)模塊，可留存海量檢測(cè)數(shù)據(jù)，每一組數(shù)據(jù)均關(guān)聯(lián)樣品名稱、檢測(cè)時(shí)間等基礎(chǔ)信息，便于后期溯源查閱。檢測(cè)完成后，系統(tǒng)自動(dòng)完成數(shù)據(jù)整理，支持多種打印格式輸出報(bào)告，同時(shí)具備數(shù)據(jù)傳輸功能，可對(duì)接計(jì)算機(jī)終端與實(shí)驗(yàn)室綜合管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的線上歸檔、統(tǒng)計(jì)與分析，適配現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室的數(shù)字化管理模式。

　　從核心參數(shù)來(lái)看，該系列儀器的檢測(cè)粒徑范圍覆蓋 1μm 至 500μm，系統(tǒng)劃分多個(gè)檢測(cè)通道，涵蓋 2μm、5μm、10μm、25μm 等藥典重點(diǎn)管控粒徑區(qū)間，匹配醫(yī)藥微粒檢測(cè)的常規(guī)指標(biāo)要求。微粒計(jì)數(shù)區(qū)間為 0 至 9999999 粒，單位體積微粒濃度檢測(cè)上限可達(dá) 10000 粒 /ml，檢測(cè)結(jié)果的誤差控制在規(guī)定值 ±5% 以內(nèi)，標(biāo)準(zhǔn)粒子濃度不低于 1000 粒 /ml 時(shí)，檢測(cè)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過(guò) 2%，10μm 通道的通道分辨率不低于 95%，各項(xiàng)參數(shù)均滿足醫(yī)藥質(zhì)檢的精度要求。在檢測(cè)效率方面，5ml 樣品的取樣檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)不足 10 秒，100ml 樣品檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)控制在 3 分鐘以內(nèi)，兼顧檢測(cè)精度與批量檢測(cè)的效率需求。設(shè)備工作環(huán)境溫度適配 0℃至 40℃常規(guī)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，供電采用 AC220V、50Hz 民用供電，整機(jī)運(yùn)行功率不超過(guò) 90W，運(yùn)行能耗較低，日常使用成本可控。

　　想要維持儀器長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行，規(guī)范的使用與周期性運(yùn)維尤為重要。設(shè)備需放置在平穩(wěn)、無(wú)劇烈震動(dòng)的實(shí)驗(yàn)臺(tái)面，遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁設(shè)備與腐蝕性氣體，避免激光光源、傳感器等精密部件受損。每次檢測(cè)作業(yè)前，需使用潔凈介質(zhì)沖洗進(jìn)樣管路與流通室，清除管路內(nèi)殘留的樣品殘?jiān)?，防止不同樣品交叉污染影響檢測(cè)結(jié)果。更換檢測(cè)樣品品類(lèi)，尤其是有機(jī)溶劑、油類(lèi)樣品后，需延長(zhǎng)管路清洗時(shí)長(zhǎng)，確保管路內(nèi)壁無(wú)殘留。攪拌裝置為玻璃材質(zhì)，操作過(guò)程中避免磕碰，定期檢查攪拌槳運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，若出現(xiàn)轉(zhuǎn)速不穩(wěn)、卡頓等現(xiàn)象，需停機(jī)排查故障。激光光源與光學(xué)傳感器屬于核心精密部件，需定期進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期可結(jié)合設(shè)備使用頻次設(shè)定，高頻使用場(chǎng)景建議每季度完成一次精度校驗(yàn)。

　　日常停機(jī)存放時(shí)，需排空管路內(nèi)殘留液體，保持管路與流通室干燥，同時(shí)關(guān)閉設(shè)備電源，做好防塵防護(hù)。長(zhǎng)期閑置后再次啟用，需先通電空載運(yùn)行數(shù)分鐘，完成儀器自校準(zhǔn)，確認(rèn)各項(xiàng)功能正常后再開(kāi)展樣品檢測(cè)。操作人員需嚴(yán)格按照樣品屬性選擇對(duì)應(yīng)的檢測(cè)程序，針對(duì)高粘度樣品，合理調(diào)節(jié)進(jìn)樣速度與攪拌轉(zhuǎn)速，防止管路堵塞或樣品產(chǎn)生氣泡。氣泡會(huì)遮擋激光光束，造成計(jì)數(shù)虛高，是微粒檢測(cè)中常見(jiàn)的干擾因素，除依靠攪拌裝置優(yōu)化外，取樣與進(jìn)樣過(guò)程也需保持動(dòng)作平緩，減少氣泡產(chǎn)生。

　　在醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管控體系不斷完備的背景下，不溶性微粒檢測(cè)成為注射藥劑、醫(yī)用耗材出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)的必測(cè)項(xiàng)目。JWG 系列智能微粒檢測(cè)儀憑借多型號(hào)的品類(lèi)布局、穩(wěn)定的檢測(cè)性能、全面的場(chǎng)景適配能力，能夠銜接從原料、制劑到醫(yī)用配套耗材的全鏈條微粒檢測(cè)工作。結(jié)合規(guī)范的操作流程與常態(tài)化的維護(hù)保養(yǎng)，設(shè)備可長(zhǎng)期保持良好的運(yùn)行狀態(tài)，為醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量把控提供可靠的技術(shù)支撐。